Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την ουσία οκρελιζουμάμπη  (Ocrevus, Roche) για ενηλίκους με υποτροπιάζουσα ΠΣ και για την πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της ΠΣ.

Το Μάρτιο του 2017 εγκρίθηκε η οκρελιζουμάμπη για την υποτροπιάζουσα και την πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της νόσου και από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής(US Food and Drug Administration).

Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα τεχνητό μονοκλωνικό αντίσωμα του αντιγόνου CD20 που στοχεύει συγκεκριμένα σε όσα Β λεμφοκύτταρα έχει εκδηλωθεί το αντιγόνο αυτό. Χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε 6 μήνες. Η αρχική δόση χορηγείται σε δύο εγχύσεις των 300mg με 2 εβδομάδες περιθώριο η μία από την άλλη. Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται εφάπαξ με εγχύσεις των 600mg.

Η έγκριση της ουσίας στην Ευρώπη βασίστηκε σε δεδομένα που προέκυψαν από τρεις μελέτες φάσης III σε 2388 ασθενείς «που ήταν συμβατοί τόσο με τις πρωτεύουσες και σχεδόν όλες τις δευτερεύουσες παραμέτρους», όπως ανέφερε η Roche.

Στα βασικά ευρήματα των δύο πανομοιότυπων ερευνών φάσης III στην υποτροπιάζουσα ΠΣ γνωστές ως OPERA I και OPERA II,συμπεριλαμβάνουν τα παρακάτω:

• Μείωση 46% και 47% αντίστοιχα σε υποτροπές ετησίως μέσα στην περίοδο 2 ετών που διήρκησαν οι μελέτες OPERA I και OPERA II συγκριτικά με την ιντερφερόνη β-1a.
• 40% μείωση της εξέλιξης της αναπηρίας για 12 εβδομάδες συγκριτικά με την ιντερφερόνη β-1a, βάσει της Κλίμακας Αναπηρίας EDSS.
• Μείωση 94% και 95% αντίστοιχα σε σχέση με την ιντερφερόνη β-1a επί του συνολικού αριθμού των Τ1 εστιών που προσλάμβαναν γαδολίνιο.
• Μείωση 77% και 83% αντίστοιχα σε σχέση με την ιντερφερόνη β1-a νέων ή/και  διογκωμένων T2 εστιών.
• Αύξηση 64% και 89% αντίστοιχα του ποσοστού των ασθενών χωρίς ενδείξεις δραστηριότητας της ασθένειας συγκριτικά με την ιντερφερόνη β-1a.

Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ στην πρωτοπαθώς προϊούσα ΠΣ στους ασθενείς που χορηγήθηκε οκρελιζουμάμπη ήταν 24% λιγότερο πιθανό να υπάρξει εξέλιξη της αναπηρίας με επιβεβαίωση (CDP) για 3 μήνες και 25% λιγότερες πιθανότητες στους 6 μήνες. Η οκρελιζουμάμπη καθυστέρησε σημαντικά την εξέλιξη της κινητικής αναπηρίας κατά 29.4%, βάσει της καθιερωμένης χρονομετρημένης βάδισης των 8 μέτρων περίπου (25ft=7,62μ)σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε μείωση 3,4% των ενεργών εστιών Τ2 σε σχέση με αύξηση 7,4% σε όσους ασθενείς χορηγούνταν το εικονικό φάρμακο για 120 εβδομάδες.

Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του φαρμάκου στις μελέτες της φάσης ΙΙΙ ήταν μολύνσεις του άνω αναπνευστικού ή κάποια αντίδραση κατά την έγχυση. Οι παρενέργειες αυτές ήταν ήπιες και εύκολα αναστρέψιμες.

Το Ocrevus «έχει τη δυνατότητα να αποδειχθεί ένας σημαντικός παράγοντας που θα αλλάξει τον τρόπο που αντιμετωπίζουμε την ΠΣ», σύμφωνα με τον Γκάβιν Τζιοβανόνι, καθηγητή νευρολογίας στην Σχολή Μπαρτς Ιατρικής κ Οδοντιατρικής του Ην. Βασιλείου, ο οποίος εργάστηκε στις μελέτες της Roche για το φάρμακο.

Περίπου 700.000 άτομα πάσχουν από ΠΣ στην Ευρώπη και περίπου 96.000 από αυτά έχουν την πιο επικίνδυνη μορφή της νόσου, την Πρωτοπαθώς Προϊούσα μορφή ΠΣ.

***

Το άρθρο αυτό το έχω έτοιμο εδώ και λίγες μέρες. Μία ανάρτηση ότι το φάρμακο αυτό βοηθάει μόνο 1 στους 4 ασθενείς με έβαλε σε σκέψη κατά πόσο θα έπρεπε να το αναρτήσω. Μετά από σκέψη, 1 στους 4 είναι 25%. Και 25% για ένα φάρμακο για την πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή, για την οποία μέχρι σήμερα δεν υπήρχε κανένα φάρμακο είναι εξέλιξη, είναι πρόοδος και ελπιδοφόρο μήνυμα καθώς έρχονται και άλλα αντίστοιχα φάρμακα! Στο Ην.Βασίλειο το φάρμακο πάει αρκετά καλά στους ασθενείς με βαριές μορφές της νόσου, και εκεί η πρόγνωση είναι πολύ χειρότερη από ότι στην Ελλάδα. Να μη βλέπουμε τα αρνητικά πάντα, να εστιάζουμε στα θετικά! 25% είναι σημαντικό ποσοστό!