2ος ασθενής με Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ σε αγωγή με το Foralumab Nasal Spray (ενδορρινικό σπρέι) μετά από τα πρώτα ενθαρρυντικά αποτελέσματα
|
Μετά τα πρώτα θετικά αποτελέσματα με τον πρώτο ασθενή με Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ που του χορηγήθηκε το Foralumab σε στάδιο δοκιμής, ακόμα ένας ασθενής μπήκε στη λίστα για να δοκιμαστεί η αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι.
Ο πρώτος ασθενής που συμμετείχε στην μελέτη της Tiziana Life Sciences που κατασκεύασε το ρινικό σπρέι βρισκόταν, μόλις, στα μισά της θεραπείας και τα πρώτα δεδομένα έδειξαν ότι το ρινικό αυτό σπρέι είναι καλά ανεκτό και αποτελεσματικό, σύμφωνα με όσα δήλωσε η εταιρία.
Η νέα εγγραφή ασθενούς στην δοκιμή εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA).
"Αυτή την στιγμή επείγει να έχουμε καινούργιες για την προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η ενδορρινική ουσία foralumab μπορεί να αποδειχτεί επαναστατική θεραπεία για αυτές τις μορφές της ΠΣ που προκαλούν αναπηρία", δήλωσε στην ανακοίνωση Τύπου η Tanuja Chitnis, MD, καθηγήτρια νευρολογίας στο Harvard Medical School και επικεφαλής νευρολόγος στο Brigham and Women’s Hospital (BWH) and Massachusetts General Hospital. Η Chitnis iείναι η επικεφαλής ερευνήτρια της έρευνας.
Το Foralumab είναι μία πειραματική θεραπεία αντισωμάτων που δεσμεύει τον υποδοχέα CD3 των T λεμφοκυττάρων για να καταστείλει την απόκριση του ανοσοποιητικού, κάτι από το οποίο θα ωφελούνταν οι ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού όπως η ΠΣ. Το Foralumab αναπτύχθηκε αρχικά ως θεραπεία από του στόματος, τροποποιήθηκε και επανεπεξεργάστηκε για να καταλήξει ως ενδορρινικό σπρέι. Η Tiziana αξιολογεί τώρα αυτή την ενδορρινική εκδοχή της θεραπείας σε ασθενείς με Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ.
Ο πρώτος ασθενής που επιλέχθηκε για την μελέτη είναι στα μέσα της θεραπείας, στους 3 μήνες από τους 6 συνολικά, που γίνεται στο BWH. Μέχρι στιγμής δεν έχουν παρατηρηθεί σημάδια τοξικότητας και η τομογραφία ποζιτρονίων (PET), ένα είδος απεικονιστικού ελέγχου, έδειξε μείωση της δραστηριότητας των μικρογλοίων, κύτταρα που συμμετέχουν στην ανοσοαπόκριση του εγκεφάλου που είναι υπερδραστήρια στην Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ.
"Είμαστε εξαιρετικά ευχαριστημένοι με την ανεκτικότητα της θεραπείας που φαίνεται να ακολουθείται και από θετική ανταπόκριση σε αυτή μετά την συμπλήρωση 3 μηνών χορήγησης στον ασθενή", σύμφωνα με τον Howard Weiner, MD, διευθύνοντα του προγράμματος για την Πολλαπλή Σκλήρυνση στο νοσοκομείο BWH και πρόεδρος της συμβουλευτικής επιτροπής επιστημόνων της Tiziana.
"Αναμένουμε τα κλινικά δεδομένα μετά την ολοκλήρωση των 6 μηνών της θεραπείας", είπε ο Weiner.
Η Tiziana υπέβαλε τα δεδομένα ως προς την ασφάλεια του φαρμάκου μετά από 3 μήνες στον FDA με σκοπό να στηρίξει το αίτημά της για την εγγραφή του δεύτερου ασθενή στην μελέτη. Το αίτημα αυτό εγκρίθηκε στα πλαίσια του προγράμματος του FDA Individual Patient Expanded Access Program.
Στον δεύτερο ασθενή θα χορηγηθούν 50 μικρογραμμάρια foralumab σε κύκλους 3 εβδομάδων, δηλαδή τρεις δόσεις ανά εβδομάδα επί δύο εβδομάδες και μετά μία εβδομάδα αποχής, ακριβώς όπως και στον πρώτο ασθενή.
Η εξάμηνη θεραπεία αναμένεται να ξεκινήσει αυτόν τον μήνα λαμβάνοντας δεδομένα στο μεσοδιάστημα και θα είναι διαθέσιμα μέσα στον Απρίλιο αυτού του έτους. Τα δεδομένα θα αφορούν στοιχεία για την ασφάλεια του φαρμάκου, τις νευρολογικές μεταβολές και τις απεικονίσεις ποζιτρονίων.
Εν τω μεταξύ ο πρώτος ασθενής θα συνεχίσει τις προγραμματισμένες δόσεις που αναμένεται να ολοκληρωθούν τον Μάρτιο.
Μία κλινική δοκιμή Φάσης 1 που μόλις ολοκληρώθηκε έδειξε ότι το φάρμακο είναι και ασφαλές και ανεκτό καλά από τους ασθενείς με πολλά υποσχόμενα ανοσορυθμιστικά αποτελέσματα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται οι μειωμένες υποομάδες των Τ λεμφοκυττάρων και η αυξημένη παραγωγή αντιφλεγμονωδών μορίων.
Η Tiziana περιμένει να ξεκινήσει σύντομα η δοκιμή Φάσης 2 για το ενδορρινικόl foralumab σε ασθενείς με προϊούσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Το Foralumab δοκιμάζεται και για άλλες παθήσεις.
"Χτίζουμε συστηματικά μία βάση δεδομένων με στοιχεία που υποστηρίζουν τόσο την ασφάλεια όσο και τις κλινικές δυνατότητες ενδορρινικών και από του στόματος χορηγούμενων μορφών του Foralumab σε στενή συνεργασία με τον FDA. Μέσα στο 2022, μάλιστα, σχεδιάζουμε να ξεκινήσουμε αρκετές νέες δοκιμές για ασθένειες που ακόμη δεν έχουμε φάρμακο, όπως η ΠΣ, η νόσος τους Κρόουν και ο διαβήτης τύπου 1", δήλωσε ο Kunwar Shailubhai, PhD, CEO της Tiziana.
"Τα σημερινά δεδομένα υποδεικνύουν σημαντική πρόοδο της εξέλιξης του προγράμματός μας για την ΠΣ και υποστηρίζει την καινοτόμο προσέγγισή μας να ενεργοποιούνται εντοπισμένα και όχι συστημικά τα αντισώματα", κατέληξε.
*το άρθρο βρίσκεται στην ακόλουθη διεύθυνση
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου