Ξεκινούν οι μελέτες της 1ης φάσης για την EHP-101, μία νέα θεραπεία
βασισμένη στην κανναβιδιόλη από την Emerald Health
Η Emerald Health Pharmaceuticals ανακοίνωσε ότι ήδη ξεκίνησε να επιλέγει υγιείς εθελοντές για να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή της πρώτης φάσης σχετικά με την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της ουσίας EHP-101 , μία πιθανή θεραπεία κανναβιδιόλης για την Πολλαπλή Σκλήρυνση και τη σκληροδερμία.
Η διπλά τυφλή έρευνα τυχαίου δείγματος με placebo (ACTRN12618001390279p) αφορά στην ασφάλεια και στη φαρμακοκινητική, δηλαδή τη διαδικασία επεξεργασίας του φαρμάκου από τον οργανισμό, για το σκεύασμα EHP-101, ένα παράγωγο της κανναβιδιόλης (CBD), που θα χορηγηθεί από του στόματος σε υγιή άτομα στην Αυστραλία.Η μελέτη αυτή χωρίζεται σε δύο μέρη. Στο πρώτο μέρος παίρνουν μέρος 64 άτομα και στο δεύτερο 40. Στην πρώτη ομάδα χορηγούνται μονήρεις δόσεις του φαρμάκου ή του placebo και στη δεύτερη ομάδα χορηγούνται πολλαπλές δόσεις για διάστημα 7 ημερών.Ο αρχικός στόχος της έρευνας είναι να καθοριστεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της ουσίας EHP-101 στους εθελοντές. Θα καταγραφούν, επίσης, η επίπτωση και η βαρύτητα ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως και οι ζωτικές ενδείξεις των συμμετεχόντων, η φυσική τους κατάσταση, η όραση, η καρδιακή τους υγεία και τα επίπεδα βιοδεικτών.Στη συνέχεια θα αξιολογηθούν η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική (ο μηχανισμός δράσης) του φαρμάκου, η αλληλεπίδρασή του με τις τροφές και διάφοροι βιοδείκτες σχετικά με την προοπτική και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Όλες οι μετρήσεις θα πραγματοποιηθούν πριν την έρευνα, κατά τη διάρκεια και έως και 30 ημέρες μετά το πέρας αυτής.Η EHP-101 έχει τροποποιηθεί κατάλληλα, ώστε να έχει την ικανότητα να ρυθμίζει τη νευροεκφυλιστική δράση των ασθενειών αυτών, όπως αναφέρεται στο Δελτίο Τύπου που εκδόθηκε από την εταιρία.
Πολλές μελέτες κατέληξαν ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή των νεύρων, την ίνωση και μπορεί να είναι ωφέλιμο και για την επαναμυελίνωση του ΚΝΣ. Επιπλέον, η ουσία EHP-101 αναφέρεται ότι εμποδίζει τη φθορά των νευρικών κυττάρων όπως φάνηκε σε μελέτη σε ποντίκια με ΠΣ.
(...)
"Πιστεύουμε ότι αυτή η καινοτόμος θεραπεία από του στόματος είναι ένα σημαντικό όπλο στη θεραπεία των ασθενών με ΠΣ και σκληρόδερμα.", ανέφερε ο επικεφαλής της Emerald Health Pharmaceuticals.
Εξέφρασε την αισιοδοξία ότι τα αποτελέσματα της πρώτης φάσης της έρευνας για το φάρμακο θα αποτελέσουν έρεισμα για να στηριχθεί και η συνέχιση των μελετών στη δεύτερη φάση τόσο σε σχέση με την ΠΣ όσο και με το σκληρόδερμα.
Η διπλά τυφλή έρευνα τυχαίου δείγματος με placebo (ACTRN12618001390279p) αφορά στην ασφάλεια και στη φαρμακοκινητική, δηλαδή τη διαδικασία επεξεργασίας του φαρμάκου από τον οργανισμό, για το σκεύασμα EHP-101, ένα παράγωγο της κανναβιδιόλης (CBD), που θα χορηγηθεί από του στόματος σε υγιή άτομα στην Αυστραλία.Η μελέτη αυτή χωρίζεται σε δύο μέρη. Στο πρώτο μέρος παίρνουν μέρος 64 άτομα και στο δεύτερο 40. Στην πρώτη ομάδα χορηγούνται μονήρεις δόσεις του φαρμάκου ή του placebo και στη δεύτερη ομάδα χορηγούνται πολλαπλές δόσεις για διάστημα 7 ημερών.Ο αρχικός στόχος της έρευνας είναι να καθοριστεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της ουσίας EHP-101 στους εθελοντές. Θα καταγραφούν, επίσης, η επίπτωση και η βαρύτητα ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως και οι ζωτικές ενδείξεις των συμμετεχόντων, η φυσική τους κατάσταση, η όραση, η καρδιακή τους υγεία και τα επίπεδα βιοδεικτών.Στη συνέχεια θα αξιολογηθούν η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική (ο μηχανισμός δράσης) του φαρμάκου, η αλληλεπίδρασή του με τις τροφές και διάφοροι βιοδείκτες σχετικά με την προοπτική και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Όλες οι μετρήσεις θα πραγματοποιηθούν πριν την έρευνα, κατά τη διάρκεια και έως και 30 ημέρες μετά το πέρας αυτής.Η EHP-101 έχει τροποποιηθεί κατάλληλα, ώστε να έχει την ικανότητα να ρυθμίζει τη νευροεκφυλιστική δράση των ασθενειών αυτών, όπως αναφέρεται στο Δελτίο Τύπου που εκδόθηκε από την εταιρία.
Πολλές μελέτες κατέληξαν ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή των νεύρων, την ίνωση και μπορεί να είναι ωφέλιμο και για την επαναμυελίνωση του ΚΝΣ. Επιπλέον, η ουσία EHP-101 αναφέρεται ότι εμποδίζει τη φθορά των νευρικών κυττάρων όπως φάνηκε σε μελέτη σε ποντίκια με ΠΣ.
(...)
"Πιστεύουμε ότι αυτή η καινοτόμος θεραπεία από του στόματος είναι ένα σημαντικό όπλο στη θεραπεία των ασθενών με ΠΣ και σκληρόδερμα.", ανέφερε ο επικεφαλής της Emerald Health Pharmaceuticals.
Εξέφρασε την αισιοδοξία ότι τα αποτελέσματα της πρώτης φάσης της έρευνας για το φάρμακο θα αποτελέσουν έρεισμα για να στηριχθεί και η συνέχιση των μελετών στη δεύτερη φάση τόσο σε σχέση με την ΠΣ όσο και με το σκληρόδερμα.
Στα μέσα του 2019 η εταιρία αναμένει να είναι σε θέση να εκδόσει τα επίσημα αποτελέσματα της Φάσης 1.
(το άρθρο θα το βρείτε στον ακόλουθο σύνδεσμο MS News Today)
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου