Interview I

Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων ενέκρινε το Mavenclad της Serono ως θεραπεία 

για την Υποτροπιάζουσα και την Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ

Περίπου το 85% των ασθενών με ΠΣ έχουν διαγνωσθεί με την Υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου, στην οποία υπάρχουν περίοδοι υποτροπών που ακολουθούνται από περιόδους ανάκαμψης. Σε ορισμένες περιπτώσεις η ανάκαμψη των ασθενών δεν σημαίνει απαραίτητα ότι επανέρχονται πλήρως και είναι πιθανό να εμφανίσουν υπολειμματικές αναπηρίες.

Με την πάροδο του χρόνου οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση της ασθένειας και προχωρούν στη Δευτεροπαθώς Προϊούσα μορφή της νόσου. Η μορφή αυτή χαρακτηρίζεται από βαθμιαία επιδεινούμενη συμπτωματολογία.

Το Mavenclad είναι μία θεραπεία που δρα μειώνοντας τον αριθμό των ανοσοκυττάρων στο αίμα, τα οποία είναι και η αιτία της νευροεκφυλιστικής φύσης της ασθένειας. Το Mavenclad συστήνεται συνήθως σε ασθενείς που είτε δεν ανταποκρίνονται σε άλλες θερπαπείες, είτε είναι δυσανεκτικοί σε αυτές.

Όπως δήλωσε σε σχετικό Δελτίο Τύπου  ο Billy Dunn από τον FDA, "Είμαστε αποφασισμένοι να υποστηρίξουμε την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών για τους ασθενείς με ΠΣ. Η έγκριση του Mavenclad αποτελεί μία ακόμα επιλογή για τους ασθενείς που δοκίμασαν άλλες θεραπείες χωρίς αποτέλεσμα".

Η έγκριση του φαρμάκου βασίστηκε σε ευρήματα ενός προγράμματος κλινικών δοκιμών 1.976 ασθενών με ΠΣ που παρακολουθήθηκαν για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ετών.

Οι ασθενείς που έπαιρναν Mavenclad παρουσίασαν σημαντική μείωση των ετήσιων υποτροπών σε σύγκριση με εκείνους  που έπαιρναν το εικονικό φάρμακο.Μάλιστα,  περίπου το 81% των ασθενών που έλαβαν το κανονικό φάρμακο περέμεινε απαλλαγμένο από υποτροπές τα επόμενα 2 χρόνια, σε σύγκριση με το 63% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο. Επίσης για εκείνους που λάμβαναν το Mavenclad ήταν λιγότερο πιθανό να αναπτύξουν νέες εγκεφαλικές αλλοιώσεις ή να επιδεινωθούν οι υπάρχουσες και να εξελιχθεί η αναπηρία τους.

Πιο συγκεκριμένα, μία κλινική μελέτη φάσης 3 που ονομάζεται CLARITY  και σχεδιάστηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων μεταξύ 1.326 ασθενών με υποτροπιάζουσα ΠΣ έδειξε ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες του Mavenclad ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλοι και λευκοπενία.

Οι σοβαρές, όμως, παρενέργειες περιελάμβαναν την εμφάνιση κακοήθειας και λοιμώξεις από έρπητα ζωστήρα ή στοματικό έρπητα. Επιπλέον ο κίνδυνος κακοήθειας ή βλάβης του εμβρύου είναι αυξημένος. 'Ολες οι παρενέργειες αναφέρονται στη συσκευασία του φραμάκου.

Σύμφωνα με την εταιρία Merck, το Mavenclad είναι αυτή τη στιγμή η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία από τον FDA για την Υποτροπιάζουσα και την Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ που παρέχει έως και δύο έτη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας.

(Σημ.:Το φάρμακο δίνεται σε δύο δόσεις ετησίως με 20 μέρες διαφορά)

"Θεωρούμε προνομιακό να εισαγάγουμε το Mavenclad στις ΗΠΑ. Έτσι ανοίγεται ένας νέος τρόπος θεραπείας για την ΠΣ, μια θεραπεία που χορηγείται με τουλάχιστον 20 μέρες απόσταση η μία δόση από την άλλη και παρέχει δύο χρόνια αποτελεσματικότητας για τον ασθενή. Η έγκρισή αυτή αποδεικνύει την μακροχρόνια δέσμευσή μας απέναντι στους ανθρώπους που ταλαιπωρούνται από την ΠΣ", είπε χαρακτηριστικά ο Belen Garijo της Merck σε σχετικό δελτίο τύπου.

Το Mavenclad απαιτείται να εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Αυστραλίας, του Καναδά, της Αργεντινής και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, ώστε να είναι πλέον διαθέσιμο στους ασθενείς στις ΗΠΑ.

Τόσο ο Thomas Leist, διευθυντής στο Ειδικό Ιατρείο Σκλήρυνσης στο Jπανεπιστημιακό νοσοκομείο Jefferson της Φιλαδέλφεια, όσο και η June Halper, ΄Νοσηλεύτρια της ΠΣ και Διευθύνουσα Σύμβουλος Κοινοπραξίας Κέντρων για την ΠΣ, μίλησαν με εγκωμιαστικά λόγια για το φάρμακο και χαιρέτησαν την έγκρισή του από τον FDA.

Το Mavenclad δεν συνιστάται για ασθενείς με κλινικά απομονωμένο σύνδρομο (CIS).
(https://bioneurologics.gr/astheneies/epilipsia/klinika-apomonwmeno-syndromo-epilhpsia/ στο σύνδεσμό αυτό θα βρείτε πληροφορίες σχετικά με το CIS)

Το άρθρο είναι της Joana Carvalho, MSC και δημοσιεύτηκε στο MS News Today